Soberana 02

Proyecto de vacuna desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) de Cuba. Un artículo del portal web gestión.pe describe a Soberana 02 como “una vacuna de subunidad de aplicación intramuscular que combina el antígeno del virus y el toxoide tetánico, y emplea también hidróxido de aluminio para estimular la respuesta del sistema inmune”.

Perfil

En otra nota publicada por la bbc.com en febrero de 2021, se afirma que “se trata de una vacuna conjugada, lo que significa que un antígeno se fusiona con una molécula portadora para reforzar su estabilidad y eficacia. En este caso, lo que se hace es unir una toxina del tétano a la proteína con la que el virus se adhiere a la célula. De esa manera, cuando el virus intenta entrar a la célula usando esa proteína, se genera una reacción inmune contra la toxina que lleva la proteína, con lo cual se bloquea su entrada a la célula”. Según lo informado por científicos cubanos, este fármaco solo requiere entre ocho y dos  grados centígrados de refrigeración para conservarse. Además, la vacuna podría venderse a países, como India, Irán, Pakistán, Venezuela y Vietnam, los cuales han mostrado interés en adquirirla.  

En octubre de 2020 comenzó la fase I de ensayos clínicos tras ser aprobado por el Centro para Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed). Este ensayo contó con la participación de 40 voluntarios de entre 19 y 80 años. En noviembre, la Organización Mundial de la Salud (OMS) incluyó esta vacuna en la lista de proyectos contra Covid-19  que se encontraban en ensayos clínicos.   

En diciembre de 2020, comenzó la fase II de ensayos clínicos de Soberana 02 en la que participaron alrededor de 900 personas.  El 4 de marzo de 2021, Cuba inició el ensayo clínico fase III de la vacuna, convirtiéndose en la primera vacuna latinoamericana en  llegar a esta etapa de estudio, una práctica que incluiría a 44.010 personas habitantes de ocho municipios de La Habana. El ensayo se realizaría en un esquema de dos dosis,  dos dosis más y luego con una dosis de refuerzo y en él no participaron personas de 80 años o más.

El 22 de marzo de 2021, el Centro para Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) anunció que probaría la eficacia de la vacuna Soberana 02 en un ensayo de intervención. Según el portal web telesurtv.net, “las pruebas de la vacuna contará con la participación de al menos 150.000 voluntarios y sus resultados complementarán los datos de eficacia clínica”. De acuerdo lo informado, los voluntarios pertenecerían al sector salud, farmacéutico y otros definidos por el Ministerio de Salud del país. 

De acuerdo con un artículo de elnacional.com, Venezuela participará en estas pruebas.  Según la nota, Nicolás Maduro informó en una alocución que “el país recibirá la primera semana de abril 30.000 dosis del proyecto de vacuna cubana Soberana 02”. 

Datos Básicos

Tipo de Organizacion:
|Por Clasificar|
Razón Social:
Soberana 02
Nombre Fantasía:
Soberana 02
País:
CUBA